【耗材遴选】中山市人民医院透析液过滤器、透析导管、柠檬酸消毒液公开遴选公告（zsph-hcsj-2505-21）
· 2025-09-30
为满足我市医联体发展需求，现公开征集以下医用耗材供应商。本次采购量系全市医联体年度预估总量，中选产品将由各成员单位共享采购。
一、项目内容：
项目①
项目名称：透析液过滤器
采购内容：
（一）适用范围：
用于清除透析液中的内毒素、细菌与不溶性微粒。
（二）采购需求：
滤过率 | >1000mL/min |
微粒滤除性能 | 处理后透析液每毫升中含10 μm及10 μm以上微粒不得超过25粒，含25 μm及25 μm以上微粒不得超过3粒 |
微生物滤除性能 | 滤过液细菌总数 < 1 CFU/10mL |
内毒素滤除性能 | 滤过液内毒素总数 <0.03EU /mL |
最大滤过压 | 2bar |
使用时间 | 750个小时或3个月（费森尤斯：使用100次治疗） |
适配机型 | 1、费森尤斯：4008S、4008S V10、5008S； 2、宝莱特：D50； 3、威高：DBB-EXA，DBB-EXA ESS E； 4、日机装； 5、贝朗。 （详见附件） |
（三）采购用量：
序号 | 产品名称 | 国产/进口 | 预计年采购量（支） | 单位 | 最高限价 （单价） |
1 | 透析液过滤器 | 国产/进口 | 1000 | 个 | 768.00 |
（四）采购方式：供应商中选后，于广东省药品和医用耗材招采管理子系统执行。
（五）中选供应商数量：1家。
项目②
项目名称：血液净化长期留置导管
（一）适用范围：
用于血液透析、血液灌流或血浆分离透析治疗时，通过颈静脉、锁骨下动脉（或静脉）或股静脉建立长期的血管通路。
（二）采购需求：
撕脱鞘设计 | （1）配备带有反回血单向阀的撕脱鞘，确保正向流通、逆向封闭，有效杜绝血液回流及虹吸现象。 （2）单向阀性能需符合ISO8536-12:2021标准要求。 |
导管长度规格 | 提供适合不同部位留置的多种长度规格： （1）颈内静脉（左侧）：15-16cm（卡夫管尖长度） （2）颈内静脉（右侧）：13-14cm（卡夫管尖长度） （3）股静脉：20-30cm（卡夫管尖长度） 每种规格均需提供12Fr到14.5Fr直径的管路，以适应不同患者需求。 （长度测量基准：本参数所述所有导管长度均为长期导管专属测量基准，即管尖至涤纶套（cuff）近端 的距离） |
留置时间要求 | （1）长期留置，提供相关佐证证明材料（包括但不限于注册证、说明书、临床数据等） |
导管结构设计
| （1）采用非分裂型双腔一体成型设计，无分支结构。 （2）静脉端与动脉端可完全互用，两端均可互换连接透析回路，且互换后血流速率无明显衰减（衰减幅度≤5%），提高临床使用灵活性。 （3）双腔设计应保证高流量性能，12Fr导管血流速率不低于370ml/min，14Fr导管血流速率不低于400ml/min（测试条件：体外模拟血液环境，负压 -200mmHg）。 |
置管方式兼容性 | （1）产品需同时支持撕脱鞘置管法（peel-away sheath技术）和经导丝置管法（Seldinger技术）两种标准置管方式。需提供两种置管方式的操作演示视频（标注关键步骤）及操作手册。 （2）提供完整的置管套件，包括导丝、扩张器等辅助配件，导丝应符合ISO11070标准要求。 |
生物相容性要求 | （1）导管主体材质采用高生物相容性医用级硅胶或聚氨酯，符合ISO 10993生物相容性测试要求。（包括细胞毒性、致敏性、刺激性、血液相容性、遗传毒性），需提供近 2 年内完整的 ISO 10993 系列测试报告（不接受部分项目测试报告）。 （2）若采用肝素涂层或银离子抗菌涂层技术，涂层覆盖范围需包含管尖至涤纶套近端全程涂层覆盖度及稳定性需提供验证报告。 （3）产品应无热原反应（符合 ISO 10993-11 标准，内毒素含量≤0.5EU/ml），无细胞毒性（细胞存活率≥90%）、无致敏性（致敏率≤0%）及刺激性（皮肤刺激评分≤0.5），需提供近 1 年内的热原测试报告及细胞毒性测试报告。 |
（三）采购用量
序号 | 产品名称 | 国产/进口 | 预计年采购量（支） | 单位 | 最高限价 （单价） |
1 | 国产/进口 | 70 | 个 | 3100.00 < |
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